한독–웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 착수

한독은 디지털 헬스케어 기업 웰트와 공동 개발한 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’가 독일에서 진행 중인 임상시험에서 첫 환자 등록을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이에 따라 슬립큐의 해외 임상이 본격적인 단계에 들어섰다.

이번 연구는 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 하며, 디지털 인지행동치료(CBT-I)를 기반으로 한 모바일 애플리케이션 슬립큐의 치료 효과와 안전성을 검증하는 것이 목적이다. 독일 현지에서 총 80명의 환자를 모집해 약 12주간 임상이 진행된다.

시험 설계는 기존 치료만 받는 대조군과, 기존 치료에 슬립큐를 병행 사용하는 시험군을 1대 1로 비교하는 방식이다. 이를 통해 디지털 치료기기가 실제 임상 환경에서 추가적인 치료 효과를 제공할 수 있는지를 평가한다.

임상은 유럽 최대 규모 의료기관 중 하나인 독일 샤리테(Charité) 대학병원에서 수행된다. 연구진은 수면 증상 개선 여부뿐 아니라 우울·불안 수준, 수면 인식 왜곡, 일상생활 기능, 삶의 질 변화 등 다양한 지표를 함께 분석해 디지털 치료의 전반적인 임상 가치를 살필 계획이다.

이번 시험은 독일의 디지털 헬스케어 보험 제도인 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 염두에 둔 파일럿 임상이라는 점에서 의미가 크다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로, 디지털 치료기기의 제도권 진입을 가능하게 한다.

강성지 웰트 대표는 “디지털 헬스케어 분야에서 선도적인 독일에서 임상을 시작했다는 점에서 상징성이 크다”며 “이번 연구를 통해 슬립큐의 임상적 가치를 입증하고 국내 디지털 치료기기의 글로벌 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

슬립큐는 앞서 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가를 받은 바 있다. 병원에서 대면으로 진행되던 불면증 인지행동치료를 스마트폰 앱 형태로 구현해, 의료진 처방 후 환자가 비대면으로 치료를 받을 수 있도록 설계됐다. 환자는 약 6주간의 프로그램을 통해 수면 습관을 근본적으로 개선하는 치료 과정을 수행한다.

이 치료기기는 환자의 수면 데이터를 분석해 개인별 맞춤형 치료 콘텐츠를 제공하며, 수면 제한과 자극 조절, 인지 재구성, 이완 훈련, 수면 위생 교육 등을 포함한다. 기존 임상시험에서는 불면증 환자의 수면 효율을 유의미하게 개선한 것으로 확인됐다.

◇ 코리아위크