시노펙스, 인공신장기용 이동형 정수기 식약처 허가 획득

[코리아위크] 시노펙스가 인공신장기용 이동형 정수기의 식약처의 품목 허가(제허 26-76호)를 획득했다고 밝혔다.

인공신장기용 이동형 정수기는 환자에게 혈액투석을 실시할 때 사용되는 물을 정수해 공급하는 장비로 인공신장기(HD)와 더불어 혈액투석에 필요한 핵심 기기다.

시노펙스는 2022년에 정부 과제로 국산화를 시작했으며, 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)이 2024년 대표 10대 과제로 추가 선정할 정도로 의료기기 분야 국가적인 주요 국산화 프로젝트다.

범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)은 정부 4개 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.

이번에 식약처 품목 허가를 획득한 인공신장기용 이동형 정수기는 △환자의 안정을 위한 저소음 △워터 세이빙 기술 △3중 필터 적용과 기존 제품이 본체와 전처리 셋트가 각각 있던 것을 △일체화해 사용 편의성을 높인 것이 특징이다.

시노펙스 민철홍 인공신장 사업부 R&D 센터장은 “이번 프로젝트는 정부의 지원과 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학과 이정찬 교수팀 등 학계와 정부 기관 기업이 협력을 통한 성공 사례이다”라고 평가하며 “이번 정수기는 병원뿐만 아니라 향후 재택 혈액투석을 염두에 두고 이동의 편의성을 높였으며, 가정에 공급되는 수돗물을 정수해 혈액투석에 사용되는 정재수로 공급할 수 있도록 했다”고 설명했다.

특히 “이번 정수기 외에 시노펙스가 국내 최초로 국산화를 진행하고 있는 인공신장기기(HD)는 공인 성능 시험을 모두 통과 했으며, 식약처에 허가 신청 접수를 완료했다”고 밝혔다.

시노펙스는 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터)를 국산화해 국내 종합병원과 혈액투석 센터에 초기 공급을 시작했으며 혈액투석 기기(CRRT, HD) 등 인공신장 혈액투석과 관련해 제품 포트폴리오 확대를 지속적으로 추진하고 있다.