유한양행, 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’ 글로벌 2상 착수

                                                                                                   (사진=유한양행) 

 [코리아위크] 유한양행이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’(코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 대상 글로벌 임상 2상을 본격화한다.

회사는 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트인 ClinicalTrials.gov에 등재했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다.

시험은 한국을 포함해 일본·중국·불가리아·폴란드 등 아시아 및 유럽 지역에서 진행될 예정이다. 올해 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어가며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 목표로 한다. 주요(톱라인) 결과는 내년 4분기 도출을 목표로 하고 있다.

레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 올해 2월에는 중국 규제당국에서도 IND 승인을 확보했다. 유럽 일부 국가는 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계로, 승인 일정에 따라 참여 국가가 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 진행한 임상 1상에서 안전성과 예비적 개념증명(preliminary proof of concept)을 확인했다고 설명했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 관찰됐다고 밝혔다.

이번 2상의 차별화 전략은 환자군 구성이다. 회사는 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 불응 환자는 치료 이력, 투여 기간·용량, UAS7 점수 및 시험자 판단 등을 종합해 선별된다.

이를 통해 실제 임상 현장에서 미충족 수요가 큰 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인하겠다는 전략이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 글로벌 2상은 아시아와 유럽의 다양한 환자군에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성, 임상적 특장점을 확인하기 위한 것”이라며 “오픈 이노베이션 기반 글로벌 R&D 확대의 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.